仿制药一致性评价拓展到滴眼剂等剂型

　　9月2日，国家药监局网站发布2026年第86号公告，启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）的仿制药质量和疗效一致性评价工作，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

　　据了解，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件部署，我国已逐步开展了口服固体制剂、注射剂的一致性评价工作。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

　　根据公告，自公告发布之日起，启动滴眼剂的一致性评价工作；2027年7月1日，启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。

　　根据公告附件，尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂，待参比制剂确定后再开展一致性评价研发申报。部分品种仅通过药学研究与常规生物等效性研究无法充分表征受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性，需开展必要的临床试验予以证明。申请人可与国家药监局药品审评中心沟通具体临床试验方案。

　　公告附件明确，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《化学药品目录集》，相关部门将按照国家既定政策给予支持。