医疗器械分类管理有新规

　　近日，国家药监局发布公告，就医疗器械分类调整有关工作作出规定。国家药监局同步修订发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。

　　公告明确了医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求，包括原医疗器械注册证有效期、首次注册、延续注册、已注册产品变更注册或者备案等工作。对于由原不作为医疗器械管理调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或者备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、经营和进口。对于由作为医疗器械管理调整为不作为医疗器械管理的产品，管理属性调整之日起，产品不再作为医疗器械监管。药品监督管理部门不再办理医疗器械产品备案或者受理医疗器械注册申请。

　　修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》共13条，主要修改包括以下内容。一是更新相关法规依据、适用目录范围。增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。二是明确动态调整实施的过渡期设置原则，包括是否设置产品注册/备案过渡期考量和过渡期设置时限要求。三是细化各环节要求。例如在征求意见环节，明确监管急需的产品可以适当缩短公开征求意见期限，提升工作效率。四是增加各方相应职责要求。