《医药代表管理办法》明确“九个禁止”

　　近日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药代表管理办法》。《办法》共6章35条，重点明确了药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理等方面内容，以及各有关单位的管理职责，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。

　　《办法》明确，医药代表是指经持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

　　《办法》对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进一步予以规范：在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识；在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书；在学术推广环节，明确医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得存在9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。

　　根据《办法》，9种禁止性情形具体为：未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、消费卡（券）和有关金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、消费卡（券）和有关金融产品等财物；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

　　《办法》自今年8月1日起施行，国家药监局2020年9月发布的《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。据悉，截至目前，超过2000个持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。