药品受托生产监管进一步加强

　　近日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，旨在督促委托生产的药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。

　　《公告》明确了受托生产企业的主体责任：受托生产企业应建立健全质量管理体系并确保持续有效运行；应具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力；应建立风险防控有关制度；应依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程等。

　　《公告》强调，拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有3年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少3年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。

　　《公告》提出，对于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形等，支持其通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。