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河北省卫生健康委关于印发《河北省医疗机构临床用血管理办法》的通知

发布时间:2021-03-28 17:51:49    来源:本网站
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JWFS-2021-001

冀卫规〔2021〕1号

各市(含定州、辛集市)卫生健康委(局),雄安新区管委会公共服务局,省直有关卫生健康单位:

  为贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》,进一步加强医疗机构临床用血管理,切实保障临床用血安全和医疗质量,我委组织对《河北省医疗机构临床用血管理办法》(冀卫规〔2016〕1号)进行了修订。现印发给你们,请遵照执行。


                                                                                                                         河北省卫生健康委
                                                                                                                           2021年3月24日


河北省医疗机构临床用血管理办法


第一章  总 则

  第一条  为进一步贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法》,切实加强全省医疗机构临床用血管理,指导临床科学合理用血,保障临床用血安全和医疗质量,结合我省实际,制定本办法。

  第二条  省卫生健康委负责全省医疗机构临床用血的监督管理,县级以上人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构临床用血的监督管理。

  第三条  医疗机构应当把加强临床用血管理作为医疗质量管理的重要内容,建立并完善临床用血管理组织,明确岗位职责,制定并落实相关规章制度和技术操作规程。以信息化建设为抓手,强化临床用血全过程闭环管理。

  第四条  本办法所称医疗机构临床用血管理,是指血液制剂进入医疗机构后,医疗机构对临床用血全过程所进行的规范化管理。

  第五条  本办法是医疗机构开展临床用血服务的基本标准,是对医疗机构临床用血监督评价的基本依据。

  第六条  本办法适用于本省各级各类医疗机构的临床用血管理工作。


第二章  组织机构与职责

  第七条  省卫生健康委按照《医疗机构临床用血管理办法》(卫生部令第85号)的要求,成立省临床用血质量管理与控制中心,在省卫生健康委的领导下,承担全省医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

  第八条  各市级临床用血质量管理与控制中心在当地卫生健康行政部门的领导下,协助省临床用血质量管理与控制中心做好本行政区域内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

  第九条  医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。医疗机构医务部门应当明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作。

  第十条  二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会,负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或分管医疗的副院长担任,成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

  其他医疗机构应设立临床用血管理工作组,并指定专(兼)职人员负责日常管理工作。医疗机构应当充分发挥临床用血管理委员会(工作组)的作用,确保临床用血过程始终处于有效的监督管理之中。

  第十一条  临床用血管理委员会(工作组)应履行以下职责:

  (一)贯彻落实临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准,制定本机构临床用血各项规章制度、具体操作规范和工作流程并监督实施;

  (二)评估临床用血情况,确定临床用血的重点科室、关键环节和流程,定期监测、分析和评估临床用血情况,开展临床用血质量评价,提出干预和改进措施,指导临床科学、合理用血,并跟踪问效;

  (三)分析临床用血不良事件,提出处理和整改措施;协调处理临床用血工作中的重大、疑难问题;

  (四)指导并推动开展自体输血等血液保护及临床用血新技术、新业务的开发和应用,不断提高临床合理用血水平;

  (五)组织开展临床安全用血知识的全员教育和培训每年不少于一次;加强无偿献血知识的宣传教育工作;

  (六)每年召开临床用血管理委员会工作会议不少于两次,研究临床用血工作。

  第十二条  医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库,并根据自身功能、任务、规模配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施和设备,不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构,应当安排专(兼)职人员负责临床用血工作。

  输血科及血库的主要职责是:

  (一)建立临床用血质量管理体系,推动临床合理用血;

  (二)负责制订临床用血储备计划,根据血站供血预警信息和医院血液库存情况协调临床用血;

  (三)负责血液预定、入库、储存、发放工作;

  (四)负责输血相关免疫血液学检测;

  (五)参与推动自体输血等血液保护及输血新技术;

  (六)参与特殊输血治疗病例的会诊,为临床合理用血提供咨询和指导;

  (七)参与临床用血不良事件的调查;

  (八)根据临床治疗需要,参与开展血液治疗相关技术;

  (九)承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。


第三章  临床用血准入管理

  第十三条  医疗机构开展临床用血服务,在满足第十二条要求的基础上,必须具备输血前乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体等输血感染性疾病血清学标志物和肝功能检测能力,具有处置严重输血不良反应的急救条件。

  第十四条  医疗机构开展临床用血服务,必须建立健全临床用血相关管理制度和技术操作规程,制定临床用血相关突发事件的应急预案。

  第十五条  拟开展临床用血服务的医疗机构应向所在地市卫生健康行政部门申请,提交医疗机构临床用血资质审核申请书,经专家评估合格后,与供血机构签署供血协议后方可开展输血服务,并执行三年校验制度。


第四章  输血科(血库)管理

  第十六条  输血科(血库)应当根据临床用血情况,合理制定临床用血储备计划,确定安全库存量,并按照当地供血机构计划用血管理的要求定期申报用血计划。配合血站建立血液库存动态预警机制,保障临床用血需求和正常医疗秩序。

  第十七条  输血科(血库)房屋的使用面积应根据功能定位满足其开展业务工作需要。

  第十八条  输血科(血库)房屋功能分区至少应设:入库前血液处置室、血液标本处理室、储血室、发血室、输血相容性检测实验室,值班室和资料保存室。

  第十九条  输血科(血库)应配备与其功能、任务相适应的技术力量。人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及工作实际情况确定。输血科人员数量应按照人床参考比例1:100(床)或以红细胞成分1:1000(U/年)计算,血库人员至少4人。

  第二十条  输血科(血库)人员应具有国家认可的卫生专业技术职称资格,接受临床用血相关理论和实践技能培训及考核。

  第二十一条  二级及以上医疗机构输血科(血库)负责人应具有高级专业技术职务任职资格,从事输血工作五年以上,其他医疗机构血库负责人应具有初级以上卫生技术职称资格,从事输血工作三年以上,能胜任本职工作。三级医院输血科应配备医师参与临床用血会诊。

  第二十二条  输血科(血库)应建立培训和考核制度,定期考核评估,并建立业务技术档案。

  第二十三条  制定与实施清洁和消毒规程,配备消毒灭菌设施,并持续监控和记录。工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确,标识清楚。

  第二十四条  工作人员须每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测,并建立健康档案。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。

  第二十五条  仪器设备应建立档案和标准操作规程,关键设备应有唯一性标识,明确责任人,标明使用状态。

  第二十六条  输血科(血库)应建立关键设备应急预案,明确应急措施实施的人员及职责。

  第二十七条  输血科(血库)应制定并持续改进覆盖临床用血全过程的管理文件,包括质量手册、程序文件、操作规程和记录表单。

  第二十八条  输血科(血库)接收血站发送的血液制剂后,应对血袋标签进行核对。符合国家标准和要求的血液制剂入库,做好登记;并按不同品种、血型和采血日期(或有效期),分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是:

  (一)血站的名称;

  (二)献血编号或者条形码、血型;

  (三)血液品种、数量、规格;

  (四)采血日期及时间或者制备日期及时间;

  (五)有效期及时间;

  (六)储存条件。

  核对合格的血液制剂,应按核对的内容做好入库登记,经办人要签字。禁止将血袋标签不合格的血液制剂入库。

  第二十九条  输血科(血库)应配备与其业务相适应的仪器设备。必备设备:2~6℃储血专用冰箱、-20℃以下专用低温冰箱、2~8℃试剂冰箱、2~8℃标本冰箱、血小板保存箱、融浆机、血型血清学离心机、标本离心机、恒温水浴箱、热合机、显微镜、传真机、专用取血箱、计算机及用血信息管理系统。

  第三十条  输血科(血库)应配备专用储血设备,有可视温度显示和温度超限声、光报警装置。血液保存温度应符合规定要求,全血、红细胞成分血的储藏温度应控制在2~6℃,血小板的储藏温度应控制在20~24℃。冰冻血浆和冷沉淀凝血因子的储藏温度应控制在-18℃以下。管理人员要做好储血设备温度24小时监测记录:使用自动温度监测管理系统时,应至少每日人工记录温度2次,记录间隔8小时以上;使用人工监控时,应至少每4小时监测记录1次。储血设备内严禁存放其他物品,储血环境应当符合卫生标准和要求。

  第三十一条  输血科(血库)人员应对临床科室提交的输血申请单进行审核,有权拒绝受理不符合输血适应证的申请和不合格申请单,并通知主管医师。

  第三十二条  输血科(血库)按照《临床输血技术规范》的要求,为临床输血提供ABO血型和RhD血型(必要时可增加其他因子)鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查和其他输血相关实验室检测等服务,输血相容性检测项目应开展室内质量控制并参加有效的室间质量评价。

  第三十三条  冰冻条件下储存的血液制剂输注前应由输血科(血库)使用专用融浆设备进行融化,临床科室不得自行融化。

  第三十四条  输血科(血库)发血时,应与取血人员(医务人员)双方共同对患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、血液有效期和配血实验结果以及发出血液的外观等进行核对,准确无误后,双方共同签字(手签或电子签名)后方可发出。

  第三十五条  输血科(血库)应指导临床科室医护人员使用专用设施做好血液运送过程中的冷链保护,告知血液运送和输血注意事项。

  第三十六条  凡血袋有下列情形之一的,不得发出:

  (一)标签破损,字迹不清;

  (二)血袋有破损、漏血;

  (三)血液中有明显凝块;

  (四)血浆呈重度乳糜状(中度乳糜及以上)或暗灰色;

  (五)血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒;

  (六)未摇动时血浆与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血;

  (七)红细胞层呈紫红色;

  (八)过期或其它需查证的情况。

  第三十七条  血液发出后,受血者和供血者的血样在2~8℃标本冰箱保存至少7天,以便输血不良反应的原因追踪。

  第三十八条  医疗机构应当建立临床用血信息管理系统并与采供血机构供血信息管理系统对接,实现血液从预定到输注的全过程闭环管理,确保临床用血相关信息可追溯。

  输血科(血库)应当建立并实施输血记录保存管理规程。血液从入库、配血到发放的所有信息记录应完整,内容真实、项目齐全。纸质记录内容清晰可辨,更改应留有原始记录痕迹并有更改者签名、更改日期及更改原因。血液入库、发出、配血过程、输血申请单等有关记录(含电子记录备份)保存十年以上(国家有规定的,按国家标准执行)。

  第三十九条  输血科(血库)应当开展血液治疗相关研究和技术推广应用,为临床科室提供便利和技术支撑。


第五章  临床用血过程管理

  第四十条  医疗机构应当使用卫生健康行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由省卫生健康委负责核准。医疗机构不得私自向其他医疗机构提供血液及其制剂,禁止床旁分离血液成分。

  第四十一条  医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对,并指定医务人员负责血液的收领和发放工作。全血和成分血应从输血科(血库)取出后30分钟内开始输注。1个单位的全血或成分血应在4小时内输注完毕。

  第四十二条  医疗机构应当建立临床输血评估与评价制度。医务人员应当认真执行《临床输血技术规范》,严格掌握临床输血适应证,根据患者病情和实验室检测指标,对输血适应证进行综合评估,制订输血治疗方案,并对输血疗效进行评价。

  第四十三条  医疗机构应当建立临床用血分级申请管理制度。

  同一患者一天申请备血量少于800毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,上级医师核准签发后,方可备血。

  同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,经上级医师审核,科室主任核准签发后,方可备血。

  同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,科室主任核准签发后,报医务部门批准,方可备血。 

  以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。 

  第四十四条  医疗机构应当建立临床输血知情告知管理制度。在输血治疗前,医师应当向患者或者其近亲属交待输血的目的、方式和风险,并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危病人需要紧急输血,且不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后,可以立即实施输血治疗。

  第四十五条  医疗机构应积极推行节约用血的新型医疗技术,动员符合条件的患者接受自体输血技术,提高输血治疗效果和安全性。三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应开展自体输血技术,建立并完善管理制度和技术规范。提高合理用血水平,保障医疗质量和安全。

  第四十六条  医疗机构应当积极推行成分输血,成分输血率应达到95%以上,保证医疗质量和安全。

  第四十七条  医疗机构应当将无偿献血纳入健康教育内容,积极主动向患者、家属及社会广泛宣传,鼓励健康适龄公民自愿参加无偿献血,提升群众对无偿献血的知晓度和参与度。

  经治医师应积极向用血患者宣传无偿献血、自体输血相关知识。

  第四十八条  医疗机构应当落实无偿献血相关人临床用血费用直接减免工作,保障无偿献血者的合法权益。

  第四十九条  医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后,应当积极救治患者,及时向输血科(血库)和供血机构报告,并做好观察和记录。遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床用血管理委员会(工作组)、供血机构和当地卫生健康行政部门报告。

  第五十条  省卫生健康委制订临床用血保障措施和应急预案,保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。

  因应急用血或者避免血液浪费,在保证血液安全的前提下,经省卫生健康委核准,医疗机构之间可以调剂血液。

  第五十一条  医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但必须同时符合以下条件:

  (一)危及患者生命,急需输血;

  (二)所在地血站无法及时提供血液,且无法及时从其他医疗机构调剂血液,而其他医疗措施不能替代输血治疗; 

  (三)具备开展交叉配血及乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、肝功能、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力; 

  (四)遵守采供血相关操作规程和技术标准。 

  医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生健康行政部门。

  第五十二条  医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度,确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历;输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。

  第五十三条  医疗机构应当建立培训制度。为临床医护人员提供输血知识的教育和培训每年至少一次,输血科(血库)和临床医护人员对输血相关制度应当知晓。新上岗医务人员应接受岗前用血相关知识培训并考核合格后方能上岗。临床用血相关知识培训应纳入继续教育内容。

  第五十四条  医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价和公示制度。临床用血管理委员会(工作组)至少每季度对各临床科室和医师合理用血情况进行一次评价,并将评价结果用于科室质量管理评定和医师个人用血权限的认定,对节约用血的临床科室予以奖励。

  禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。


第六章  监督管理

  第五十五条  县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的监督检查。

  第五十六条  县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度,对医疗机构临床用血工作进行评价每年至少一次。

  第五十七条  县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用情况进行排名,并向本行政区域内医疗机构公布,同时报上级卫生健康行政部门。

  第五十八条  县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系,将临床用血情况作为医疗机构评审、评价的重要指标。


第七章  法律责任

  第五十九条  医疗机构及其医务人员违反本办法规定,将不符合国家规定标准的血液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依据国家有关法律法规进行处理,并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

  第六十条  县级以上地方卫生健康行政部门未按照本办法规定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

  第六十一条  医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十二条  卫生健康行政部门监督人员依法对医疗机构临床用血工作进行监督检查时,应当出示证件。被检查医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

  第六十三条  医疗机构违反血液管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生健康行政部门依法予以处理。


第八章  附 则

  第六十四条  本办法自2021年4月1日起施行,有效期5年,《河北省医疗机构临床用血管理办法》(冀卫规〔2016〕1号)同时废止。

  相关链接:《河北省医疗机构临床用血管理办法》解读