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河北省卫生健康委关于印发河北省人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)的通知

发布时间:2021-04-08 10:59:13    来源:本网站
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冀卫妇幼函〔2021〕6号

各市(含定州、辛集市)卫生健康委(局),雄安新区管委会公共服务局、省直有关医疗卫生单位:

  为进一步加强人类辅助生殖技术与人类精子库(以下统称人类辅助生殖技术)监管,保障人类辅助生殖技术规范、有序应用,满足人民群众生殖健康服务需求,促进生殖医学事业健康发展,根据国家卫生健康委关于《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)》精神,我委制定了《河北省人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》,并报国家卫生健康委备案。现印发你们,请认真贯彻执行。


                                                         河北省卫生健康委
                                                            2021年4月6日


河北省人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)


  依据国家卫生健康委《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》和《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021 版)》,结合我省工作实际,制订《河北省人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》(以下简称《应用规划》)。

  一、现状分析

  (一)机构设置情况。目前,全省共有人类辅助生殖技术服务机构30家。单纯开展夫精人工授精技术服务机构7家,在开展夫精人工授精技术服务基础上,开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术服务机构23家,其中同时开展供精人工授精技术服务机构2家,开展植入前胚胎遗传学诊断技术服务机构2家。准予筹建植入前胚胎遗传学诊断技术服务机构1家。人类精子库1家。

  (二)机构近年来运行情况。2016年到2020年五年间,全省夫精人工授精(AIH)治疗周期平均每年6340个,体外受精治疗周期平均每年25869个,机构平均体外受精治疗周期为1176个周期。2018年每百万人口体外受精治疗周期376个,全国每百万人口体外受精治疗周期为775个,我省明显低于国内平均水平,工作量处于不饱和状态,大部分服务机构作用发挥有待提高。

  二、存在问题和解决思路

  从目前我省开展人类辅助生殖技术服务情况来看,主要存在的问题是:

  (一)机构服务能力有待加强。机构平均AIH治疗周期五年来呈下降趋势;平均体外受精治疗周期数五年来略有上升。百万人口体外受精治疗周期低于全国平均水平。平均体外受精治疗周期数在2000以上的占全省机构的18.2%,治疗周期低于500的占到36.4%,总体上看,机构服务周期数相对较少,服务能力需要加强。

  (二)区域辅助生殖技术发展呈现不平衡状态。监测数据显示,年平均IVF治疗周期高于1000的机构,主要集中在省会城市,这些机构普遍开展服务较早,有一定的技术基础和服务能力,技术力量相对雄厚。年IVF周期低于500的地区大多分布于边远地区,主要原因是这些地区机构开展服务比较晚,技术力量较薄弱;且环绕京津,患者流出率较高。

  本着以服务需求为依据,以促进人类辅助生殖技术规范有序应用为目的,合理利用全省医疗卫生资源,建立健全规范的人类辅助生殖技术服务体系,促进生殖医学事业健康发展的指导思想,我省辅助生殖技术发展要以夯实基础,提升服务能力为基本发展思路。一方面要加强规范管理和质量控制,提升技术水平,增加市场认知度;另一方面要加强监督和准入,建立退出和有序发展机制,确保人类辅助生殖技术良性发展。

  三、机构数量及区域布局

  (一)需求趋势分析。河北省辖11个设区市,以及定州、辛集两个省直管市。“十三五”期间全省总人口近7600万,年新婚育龄妇女40万左右,加上二胎需求,年活产数在60—80万之间。据有关研究报告分析,目前我国不孕症发生率约为10-15%,其中10-20%需进行人类辅助生殖技术助孕。据此推算,我省每年约有1-2万对夫妇对人类辅助生殖技术有潜在的需求。按照百万人口体外受精治疗周期数未来5年增量最大不超过200预测,未来5年内,我省约有9-12万对夫妇对人类辅助生殖技术有潜在需求。

  (二)应用数量。目前我省已批准开展人类辅助生殖技术服务机构30家。根据国家卫生健康委《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021 版)》相关要求,从工作延续、合理布局和方便群众出发,并综合考虑京津冀协同发展的需要,2021年至2025年我省人类辅助生殖技术服务机构规划总数控制在35家以内。开展植入前胚胎遗传学诊断技术(PGD)的人类辅助生殖技术服务机构总数控制在8家以内。

  (三)应用布局。未来五年内,新增开展人类辅助生殖技术服务机构控制在5家以内,结合人口服务需求、体外受精服务能力、结构分布及交通便利条件,择优设置在机构数量相对较少,服务需求相对较大的唐山、保定、廊坊和张家口及雄安新区等地、符合技术条件的省、市级医疗保健机构。在已经批准的人类辅助生殖技术服务机构总数内,开展植入前胚胎遗传学诊断技术服务机构控制在8家以内,兼顾技术能力和区域设置,择优设置在非省会、确有需求地区。省内不再增加人类精子库设置。

  (四)应用条件。

  1.新筹建开展的人类辅助生殖技术应当应用在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑广泛开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

  2.规划筹建的人类辅助生殖技术服务机构分年度、有计划审批,每年批准筹建的机构数量上不超过2家。批准筹建的医疗保健机构,必须符合《应用规划》,要按照国家要求,在机构服务设置、设备购置、制度建设、人员培养等方面做好充分准备。

  3.申请开展体外受精胚胎移植(IVF-ET)、卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)的医疗保健机构,须批准正式实施夫精人工授精(AIH)或供精人工授精(AID)运行满1年以上。申请筹建胚胎植入前诊断技术(PGD)的医疗保健机构,须具备产前诊断技术资质,并实施体外受精胚胎移植(IVF-ET)、卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)技术满5年以上。

  四、保障措施

  (一)加强组织领导。人类辅助生殖技术是一类涉及社会伦理的特殊技术。各级卫生健康行政部门要提高政策掌握能力,严格按照应用规划要求,加强辖区人类辅助生殖技术管理和技术申报工作,及时发现机构发展中存在的问题,有效杜绝带病申报。同时要加强专业技术人员培训,认真组织开展《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》等相关法律法规的培训学习,切实提高政策水平和依法依规服务意识,全面提升全省人类辅助生殖技术管理水平。

  (二)建立退出机制。严格行政审批和技术准入,对于不符合区域设置规划、达不到技术标准的机构坚决不予准入。对于违背人类辅助生殖技术管理政策和相关要求,违规实施辅助生殖技术的机构予以严格取缔。加强技术校验和随机抽查,经校验合格的,方可继续开展相应技术;校验不合格的,限期整改,整改不合格的,取消相应资格。随机抽查发现问题的视情节严重分别给予限期整改、责令停业、取消资质的结论。申请筹建或已经获批开展技术服务的医疗保健机构,要按照有关政策、技术规范和伦理原则开展自查自评,主动接受卫生健康行政部门组织的评审、审核或校验。不符合相关管理和技术要求,应准予其自动退出。

  (三)加强日常监管。省卫生健康委全面负责全省人类辅助生殖技术管理工作,各级卫生健康行政部门按照属地管理原则对辖区人类辅助生殖技术履行日常监管职责。各级卫生健康综合执法监督机构要加强对人类辅助生殖技术的监督执法力度,严厉打击未经批准开展人类辅助生殖技术、技术人员在未经批准的机构实施人类辅助生殖技术等违法行为,严厉打击代孕、非法采供精、非法供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为,维护全省人类辅助生殖技术的规范执业和有序发展。